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I期临床试验，总的来说，相对于二、三期较简单。首先受试者的招募不是那么困难，因为有专门的穴头做这些工作。其次是I期临床试验需要关注的患者信息较少，周期短，试验的复杂程度较低。当然，肿瘤的除外。I期试验的伦理资料包括：授权委托书、临床研究批件、GMP证书、药检报告、申办方资质、研究方案、研究者手册、CRF、知情同意书。资料一般递交到I期临床研究基地，由研究者申请过伦理，监查员可以做一些辅助工作，具体事宜要提前和

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常德CRC 求内推，有6年三甲公立医院临床护理经验

二本双非制药工程专业的应届生刚毕业应聘CRC岗位的成功率高不，会有大公司收吗

内容来自互联网 网友1： 首先，lz不是来打击想进医院的同学们，一部分是我个人性格和追求的原因，一部分是大环境和小环境的原因，先自我介绍背景：北京，某三甲，药硕，毕业进了药剂科，工作2年有编制。 选择离开很多人向往的事业单位而自找苦吃去做CRA，很多人都说lz**了，欢迎大家拍砖。 不同的医院，不同的领导，不同的性格，在药剂科的发展绝对不同。此外跟人品和运气有关。 一般三甲医院，100+人，80%上下都是专科本科，药房发药。研

想应聘杭州泰格银川地区的CRC 无经验 但有IVD临床试验经验，有内推吗？

岗位描述： CRC 主要由药剂、护理、临床医学等生物医学专业背景的人员担任。CRC 的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备、与伦理委员会和申办者的联络、协助试验实施的各项工作，如获取知情同意，与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈、数据收集与 CRF 转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理， 应对监查、稽查与视察。 工作职责： ⒈临床试验档案管理：临床前文档的准备工作；协助完成临床试验项目的

1.三手试验(three-armstudy)2.标准治疗加安慰剂的试验(placebo-standardstudy)3.add-on研究(add-onstudy),即加载研究 1、三手试验(three-armstudy)，也叫“三臂试验”，即在试验设计中采用三组人群，及试验组、阳性对照组、安慰剂组。 2、标准治疗加安慰剂的试验(placebo-standardstudy)：依据最新诊疗指南，两组都应用标准疗法进行治疗，一组加用试验药，一组加用安慰剂。 3、add-on研究(add-onstudy),即加载研究：一般也分为两组，每组的受试者均沿用原来的治疗方案但是没能

https://mp.weixin.qq.com/s/POGQynMdOHKDjIa5slNHyQ 本次分享会主要涉及的问题有以下几点 护士和CRC的区别是什么？ 护士转CRC，需要做哪些准备？ 就CRC的发展空间来看，三四线城市和一二线城市的差距究竟有多大？ 两位老师的个人发展路径是什么？ Sr. CRC晋升PM需要哪些特质？可以做哪些准备？

CRC、研究护士知一二 https://mp.weixin.qq.com/s/XSsajbzONdQNK6U9iVKMKA

北京 上海 杭州目前有大量CRC临床协调员岗位 接受实习生/应届生/转行的往届生应聘 要求 医药护健康相关专业，经验不限 欢迎想要入行或者转行的小伙伴们咨询～ 有兴趣可以联系我 提供免费的入门学习课程 安排面试

作为新手小白想问：c6day1是什么意思啊？crc绝对不能做临床上的任何操作吗？

2021.4.17-18 周末 北京班 2021.5.29-30 周 广州班 ▼ PM与CRA同期开班 50%理论，30%workshop，20%案例/讨论 50%理论，50%实战案例 ★课程文件 所有参与者都将收到相关学习文件，包括培训日程、培训手册等。 参与者在完成培训后将获得由临语堂颁发的结业证书。 ★授课方式 为保证教学质量和效果，本课程将采取小班集中面对面授课，并控制参与学员人数40人以内。 课前调研 – 全体学员均可参与课前调研，对有特殊需求的学员可提出问题，老师会结合问题把相

临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准 ICH 三方协调指导原则 在1994年10月27日的ICH指导委员会会议上进入ICH进程第四阶段，该指导原则被推荐给ICH三方监管机构采纳。 Ⅰ.介绍 对于在临床研发过程中发现的重要安全性信息，规范收集方式及必要时采取措施是非常重要的。因此，统一的定义和术语、统一的方法，是在这一领域建立统一GCP标准的保证。发起者们已经通过CIOMS-1和CIOMS-2工作组对上市后药品的快速报告和定期的安全性更新报告进行要

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递交信主要包含两大块内容：前面为递交的内容或目录或说明（让接收人一目了然知道递交的是啥东西，事情的来龙去脉），后面为回执（接收人收到后给你签字，证明他收到和你交过）你给伦理提交申办方的更名文件，不外乎一页纸/一个说明，然后申办方自己在上面盖个章，项目详细信息绝对少之又少：1、没有递交信。你交给伦理，口头给伦理老师解释一下来龙去脉，伦理老师看到这个文件，需要听你诉说才知道是啥项目，哪个科室，然后才去查

试验结束后续用药的问题？1、一部分患者完成了试验方案的给药周期（1个月），试验结束后，患者不愿意再吃之前试验前的药品，想用试验药，但是试验药当时设计的是1个患者1个药盒，一个药盒的量只能满足患者试验周期的量。现在患者想继续用药，研究者也愿意给药，但是这个补充药品怎么办？1、重新用一个新的药盒，从新的药盒里取药？2、从厂家重新拿部分药品出来作为后续用药？3、后续用药是否需要和之前方案一样，填写《试验用药物使

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在临床试验的过程中，如何规避受试者的脱落率和漏检率？很大一部分是因为受试者依从性不好导致，分享下提高依从性的措施：1、不依从的预测和预防早期识别可能发生不依从的各种潜在因素,并对受试者进行依从性方面的预测,尽量选择依从性佳的对象,可以收到事半功倍的效果。措施包括:(1)诊断正确,所给治疗有效;(2)在登记入册时要对受试者进行仔细筛选,了解受试者以前的用药史,详尽地告知试验内容、疗程、药物的不良反应及可能带给受试者的一

医生弄丢了10份化验单据怎么办？ 1、尽一切努力找到可能丢失的文件；2、如果确定文件丢失，必须第一时间通知PI、申办者或主管、数据经理，及相关负责人3、对于丢失数据，某些大公司出于保护受试者权益的目的，在SOP或研究方案中是禁止安排受试者返回重新采集的。4、如果申办者未明确禁止受试者返回重新采集数据，则可安排受试者回访。但这要取决于重新采集距丢失数据获得时的间隔时间、受试者意愿、检测项目以及其它主客观因素等方面的

1.大家有没有遇到过对研究病历格式有特殊要求的医院？2.国家有没有具体要求临床试验的研究病历格式要和门诊病历相同或相似？3.同一试验不同中心的研究病历格式可以不一致吗？ 1.有的，比如有的医院坚持必须要电脑完成原始病历打印出来签字的，在外企此类情况需要经sponsor特别批准才允许使用。 2.GCP及相关文件中未发现此类相关要求。研究病历是一个特殊的文件资料，是专门为临床试验服务的，需要记录临床研究的流程及数据以保证准确、完

药品报批时所需进行的临床试验，取决于药品申报的类型，这主要是公司注册部门来完成。如果想详细了解，请参见药监局《药品注册管理办法》（局令第28号）。我将其中关于临床试验部分的内容摘录如下：第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照

1、什么是药敏试验？答：对所分离的致病菌进行抗菌药物的敏感试验称药敏试验。英文简称AST。2、药敏试验的意义？答：药敏试验可对抗菌药物的临床效果进行预测，查出耐药性，减少治疗错误，便于医生选择个体化治疗方案，从而节省费用。3、什么情况下做药敏试验？确认为病原菌而做药敏试验结果不能预测才需要做药敏试验，结果可预测的病原菌、常在菌、污染菌不应做药敏试验。4、药敏试验结果的判读：①敏感（S）：表示检测菌能被测定药

生物等效性试验（Bioequivalence）：指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义(推测临床治疗效果差异的可接受性)注册分类1：ⅠⅡⅢⅣ期临床研究注册分类2：ⅠⅡⅢⅣ期临床研究注册分类3：人体药代动力学研究＋临床试验注册分类4：人体药代动力学研究＋临床试验化药注册分类5：口服固体制剂－－生物等效性研究非口服固体制剂－－临床试验缓控释制剂－－单次、多次给药的药代

1期由于病人会批量进行，而且采血时间点、离心时间点、各种记录的时间性（前面几个点的采血时间窗可能只有+/-1分钟，要求血样XX分钟内进行离心、XX分钟内要求进冰箱）都要求比较严格，且研究时限一般较短，可以很短时间内看到整个试验流程，所以对于新人来说可以说是比较好的经验。作为1期的CRC一般是做些记录和核对工作，如帮助护士记录采血时间、生命体征等等。

什么叫清洗期？有什么具体的要求及目的？ 一、洗脱期或清洗期：很多慢性疾病，患者往往此前一段时间已经开始使用药物治疗，为了排除前面药物对观察和疗效判定的影响，会规定一个洗脱期，在这个阶段轻者停止使用原有药物（或者给予安慰剂治疗），或者只在必要时给一些短效缓解药物临时控制症状。这种清除前面药物影响的时期为洗脱期。洗脱期的规定，往往基于前面药物的半衰期。如果规定两周，就必须两周，绝对不能缩短，但也不宜延

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怎么都没有人呢

不知道是进实试验组还是常规治疗，我父亲是肺鳞癌，新药是ACC006，有点纠结

医院有总的药物管理员，研究者每次领用一疗程用药，比如是3次用药的量，该药为注射用药，研究者领回后放到自己科室冰箱分次给患者使用，假如该受试者因不良事件没用完一疗程其余药物回收了，能再用吗？

肿瘤试验中一位患者因吞咽困难、恶心、呕吐、疲倦等AE自行停药，不久后死亡。患者自行停药后未至医院参加任何访视和任何检查，停药前的最后一次CT检查并未显示疾病进展。医生本来以临床进展（clinicaldiseaseprogressio）作为导致患者死亡的为AE名称，结果系统出QUERY：Pleasewillyouspecifyasymptomofclinicalprogressiondisease.isnotAE,pleasespecifyanysymptomorsigntosupportclinicalprogressiondisease.现在CTCAE分级表中查到一个名称为DiseaseprogressionNOS的AE，不知道“NOS”是什么意思？ Dis

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BE试验1.为什么要求受试者禁食过夜10h以上呢？2.为什么再给药前1h和给药后2h内不可饮水呢？3.为什么有些BE要将高温环境工作者排除在外呢？

求助各为前辈，能介绍下做中保比较好的三甲医院么，是个妇科的项目！！

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CRC要做些什么？

大家好，我是一名药学大专生，快毕业了，是去医院药房好还是做CRC好呢

哪位大神能不能把临床实验的各种简称意思发给我一下呀，谢谢啦，拜托拜托

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筛选病例是否要填写原始病历表？有必要吗？

方案违背应该由谁报告，CRC或研究可以报吗？是否有相关规定？

问题一：每4周±5天访视，药品每晚服用一粒，开始日期是5月1号，按照访视规定，V2应该是5月29日±5天，V3:6月26日±5天，实际访视是V2:5月25日，V3是6月30日，用药记录表上记录每晚按照要求口服一粒（药量足够：上次多发的未归还），请问依从性的计算是V1:24/28x100%=85.7@还是24/24x100%=100%，V2:36/28x100%=129%还是36/36x100%=100%？ 问题二：每4周±5天访视，药品每周晚上服用一粒，开始日期是5月1号，按照访视规定，V2应该是5月29日±5天，V3:6月26日±5天，实际访视是V

每个公司或者方案对于筛选期的规定不一样，我统一一下时间限制：即从签署知情同意开始到服用药物结束这段时间。那么对于这段时间内，是否需要报AE及合并用药呢？GCP中规定的AE的定义是指服用试验药物以后，那么服用药物之前的如何记录，还是把它当成空气？合并用药同样有以上矛盾？GCP中SAE规定的时间跨度到是指签署知情同意之后，很是困扰。欢迎大神们解答！！

方案中规定疗效评估时对病灶的评估是以之前所测量到的病灶的最小长径为参考。那么如果实际的靶病灶测量是（4.12（帅选）----4.1-----1.8-----1.79----1.83----2.51)，疗效评价是（SD-----PR---PR----PR----SD),这样的评价是否正确？最后一个疗效是不是应该为PD?有经验的前辈回答下，求解

亲爱的各位吧友：欢迎来到crc临床协调员