网页
资讯
视频
图片
知道
文库
贴吧
地图
采购
进入贴吧
全吧搜索
吧内搜索
搜贴
搜人
进吧
搜标签
关注
私信
未来是我的
吧龄:9年
发贴:162
IP属地:广东
他在百度
举报
他的主页
他的成就
|
贴子
2021-08-27
可重复使用的器械的UDI有什么要求?
医疗器械吧
2021年5月26日,欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)开始正式生效。...
2021-08-27
干货丨医疗器械注册项目前期有哪些需注意的事项
医疗器械吧
考虑到医疗器械注册项目是对资金和时间要求都非常高的事项,企业在项目前期要考虑哪些...
2021-08-25
干货丨医疗器械注册之可沥滤物安全性评价
医疗器械吧
对于医疗器械注册产品来说,可沥滤物在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中,也...
2021-08-25
不良事件汇总丨隐形眼镜、血管内支架、骨科植入物、...
医疗器械吧
不良事件的定义为引起或者可能引起医疗器械使用者或其他人非预期安全性问题的事件。即...
2021-08-23
无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑
医疗器械吧
无论是有源,还是无源医疗器械,典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。下面小编带大...
2021-08-23
干货丨医疗器械注册审评过程中的常见问题和措施
医疗器械吧
医疗器械技术审评,属于对拟上市产品的安全性、有效性进行评价的最终环节,是为人民安...
2021-08-20
什么时候需要申请医疗器械注册质量管理体系核查?
医疗器械吧
什么时候需要申请医疗器械注册质量管理体系核查?有哪些减免流程? Q:什么时候需要申...
2021-08-20
无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑
医疗器械吧
无论是有源,还是无源医疗器械,典型型号选择是一个需要提前筹划的事项。下面小编带大...
2021-08-19
临床试验样本量如何确定
医疗器械吧
依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第三条规定:医疗器械临床试验是指...
2021-08-19
医疗器械产品设计开发需要注意的有哪些?
医疗器械吧
医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。其主要运用于疾病...
2021-08-18
医疗器械体外诊断试剂注册变更需要什么材料
医疗器械吧
与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依...
2021-08-18
体外诊断试剂延续注册还需要产品检验吗?
医疗器械吧
医疗器械注册法规持续动态变化,体外诊断试剂延续注册时,国家标准品、参考品更新如何...
2021-08-13
广东丨注册人制度下技术文档的管理
医疗器械吧
《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》从2018年8月14日开始落地实施,试点工...
2021-08-13
广东丨注册人试点如何编制委托生产质量协议
医疗器械吧
《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》从2018年8月14日开始落地实施,试点工...
2021-08-11
二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正...
医疗器械吧
摘要:运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析,提出纠正与预...
2021-08-11
FDA 2022财年收费标准出炉,减免戳这里
医疗器械吧
2021年8月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)公布了2022财年(2021年10月1日至2022年9月...
2021-08-10
第二类医疗器械注册审批流程需要多久完成?
医疗器械吧
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品,包括...
2021-08-10
无菌医疗器械注册之EO灭菌常见不合格项
医疗器械吧
对于无菌医疗器械注册来说,相比辐照和湿热灭菌方式,环氧乙烷EO灭菌方式使用的更加普...
2021-08-09
医疗器械注册之工艺用水的常见要求和流程
医疗器械吧
多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册时,对工艺用水有明确要求,通常在注册技术审...
2021-08-06
新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件
医疗器械吧
医疗器械行业是以物理作用为特征,物理是最广博的自然科学之一,涵盖了方方面面。因此...
TA的礼物
(
0
)
查看全部 >
礼物加载中,请稍后...
TA还没有收到任何礼物~
送TA礼物
他关注的人
(
6
)
关注他的人
(
128
)