医疗器械注册
是指依照法定程序，対拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
第一类医疗器械备案资料:
（一）第一类器械备案登记表
（二）产品风险分析资料；
（三）产品技术要求；
（四）产品检验报告；
（五）临床评价资料；
（六）产品说明书及标签样稿；
（七）生产制造信息；
（八）组织机构代码证；
（九）营业执照
（十）符合性申明
（十一）授权委托书
（十二）申请材料目录