项目:中重度疼痛子宫异位症
给药方案:
双盲治疗期(12W):
试验组:艾拉戈克钠片200 mg,BID,每次1片;
对照组:安慰剂,BID,每次1片。
开放治疗期(12W):
试验组:艾拉戈克钠片200 mg,BID,每次1片;
对照组:艾拉戈克钠片200 mg,BID,每次1片。
简要入排:
1.18~49周岁非绝经期女性(包含临界值),筛选前有1个完整的月经周期,
2.筛选前10年内通过腹腔镜检查或开腹探查,通过病理诊断或手术确诊子宫内膜异位症;如果患者是基于超声诊断,必须在筛选检查时再次确认,如果患者是基于 MRI 诊断,则可接受筛选访视前12 个月内的诊断结果;
3.受试者同意在筛选期和治疗期使用仅方案规定允许的补救镇痛药;
4.筛选期患者盆腔体征和症状组合评分(CPSSS)≥6分,其中痛经(DYS)评分至少为2分(中度),非经期盆腔疼痛评分(NMPP)至少为2分(中度);
5.排除根据研究者的判断,既往对促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或GnRH拮抗剂治疗无反应者;
项目优势:艾拉戈克钠片(于2018年经FDA批准在美国获批上市)
给药方案:
双盲治疗期(12W):
试验组:艾拉戈克钠片200 mg,BID,每次1片;
对照组:安慰剂,BID,每次1片。
开放治疗期(12W):
试验组:艾拉戈克钠片200 mg,BID,每次1片;
对照组:艾拉戈克钠片200 mg,BID,每次1片。
简要入排:
1.18~49周岁非绝经期女性(包含临界值),筛选前有1个完整的月经周期,
2.筛选前10年内通过腹腔镜检查或开腹探查,通过病理诊断或手术确诊子宫内膜异位症;如果患者是基于超声诊断,必须在筛选检查时再次确认,如果患者是基于 MRI 诊断,则可接受筛选访视前12 个月内的诊断结果;
3.受试者同意在筛选期和治疗期使用仅方案规定允许的补救镇痛药;
4.筛选期患者盆腔体征和症状组合评分(CPSSS)≥6分,其中痛经(DYS)评分至少为2分(中度),非经期盆腔疼痛评分(NMPP)至少为2分(中度);
5.排除根据研究者的判断,既往对促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或GnRH拮抗剂治疗无反应者;
项目优势:艾拉戈克钠片(于2018年经FDA批准在美国获批上市)