FDA批准了曲氟尿苷替匹嘧啶西（Lonsurf）联合贝伐珠单抗的新适应症，用于先前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌（CRC）；抗血管内皮生长因子生物疗法；如果 RAS 野生型，则采用抗表皮生长因子受体疗法。
曲氟尿苷替匹嘧啶此前于 2015 年 9 月在不使用贝伐珠单抗的情况下被批准用于该适应症。曲氟尿苷替匹嘧啶还被批准用于治疗既往接受过 2 种以上化疗后的转移性胃或胃食管连接部腺癌。
这项新的批准基于 3 期 SUNLIGHT 临床试验 (NCT04737187) 的结果，该试验是一项随机、开放标签、多中心、全球研究，在 492 名转移性 CRC 患者中比较曲氟尿苷替匹嘧啶和贝伐珠单抗与单独使用曲氟尿苷替匹嘧啶。这些患者之前接受过≤2种化疗方案，并且病情进展或对最后一个方案不耐受。
总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 是该研究的主要疗效指标，与单独接受曲氟尿苷替匹嘧啶和贝伐珠单抗治疗的患者相比，接受曲氟尿苷替匹嘧啶和贝伐珠单抗治疗的患者的 OS 显着改善。
此外，接受曲氟尿苷替匹嘧啶和贝伐珠单抗治疗的患者的中位 OS比单独接受曲氟尿苷替匹嘧啶的患者更长。同样，曲氟尿苷替匹嘧啶和贝伐珠单抗的中位 PFS比单独曲氟尿苷替匹嘧啶的中位 PFS 更长。
曲氟尿苷联合替吡拉西和贝伐珠单抗最常见（≥20%）的不良事件或实验室异常包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、疲劳、恶心、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、钠减少、腹泻、腹痛、和食欲下降。