该sNDA批准基于随机、双盲、安慰剂对照3期SELECT试验(NCT03574597)的数据。
该研究评估了Wegovy作为标准护理的附加疗法,用于预防已确诊心血管疾病的超重或肥胖且既往无糖尿病史超过5年的患者的主要不良心血管事件。
研究受试者(N=17604)年龄在45岁及以上,体重指数至少为27kg/m²。据报告,76%的患者既往有心肌梗死史,23%的患者有中风史,9%的患者有外周动脉疾病史,24%的患者有心力衰竭史。
在起始时,通过降脂治疗(90%)、血小板聚集抑制剂(86%)、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂(74%)和β受体阻滞剂(70%)来控制心血管疾病和危险因素。研究的主要终点是首次出现主要不良心血管事件的时间。
结果显示,与安慰剂相比,Wegovy治疗可显着降低首次发生主要不良心血管事件的风险20%(风险比[HR],0.80[95%CI,0.72-0.90];P<0.001)。与安慰剂相比,Wegovy还将心血管死亡风险降低了15%(HR,0.85[95%CI,0.71-1.01]),将全因死亡风险降低了19%(HR,0.81[95%CI,0.71-0.93]),两项均为关键次要终点。